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A primeira vacina contra a malária recebeu aprovação regulatória lampions 2024.

Não se tornou parte dos programas de vacinação na África 🔑 até 2024.

E se tivesse vindo mais rápido?

E se os tiros tivessem chegado?

Há 9 anos?

143.000.

É assim que muitas mortes de crianças 🔑 poderiam ter sido evitadas.

Por

Stephanie Nolen

Stephanie Nolen entrevistou mais de 30 cientistas, autoridades da saúde e outros atores-chave no desenvolvimento das 🔑 vacinas contra a malária para relatar este artigo.

5 de julho 2024

Enfermeiros de países como Serra Leoa e Camarões estão empacotando 🔑 uma nova vacina nos refrigeradores que levam às aldeias para clínicas da imunização: um tiro contra a malária, é das 🔑 doenças mais mortais.

Bebês e crianças lampions oito países da região recentemente começaram a receber vacina como parte de suas injeções 🔑 rotineira na infância. Sete outros nações africana, aguardam ansiosamente lampions chegada!

Este é um marco na saúde global.

Mas também é um 🔑 conto de advertência sobre o sistema que está mal equipado para entregar ferramentas críticas às pessoas mais necessitadas.

Demorou décadas e 🔑 pelo menos um bilhão de dólares para chegar a esse ponto. Mesmo agora, apenas uma fração das crianças cujas vidas 🔑 estão lampions risco receberá essa vacina este ano ou no próximo anos (ou mesmo o seguinte).

Já há algum tempo que 🔑 ficou claro o mal, mas quase nenhum desses problemas foi resolvido. Isso significa... Que a próxima vacina desesperadamente necessária tem 🔑 todas as chances para enfrentar esses mesmos desafios!

Tomemos, por exemplo uma nova vacina para tuberculose que começou ensaios clínicos há 🔑 alguns meses. Se funcionar tão bem quanto se esperava poderia salvar pelo menos um milhão de vidas ao ano! Saberemos 🔑 até 2028 caso pare as infecções da TB mas seguirá a mesma trajetória e será no mínimo lampions 20% antes 🔑 do envio às clínicas;

"As crianças estão recebendo a vacina, e para isso eu sou o homem mais feliz do mundo. 🔑 Mas por outro lado não posso evitar ficar consternado com esse atraso indesculpável."

- Dr. Joe Cohen, co-inventor da primeira vacina 🔑 contra a malária;

O Exército dos EUA começou a trabalhar lampions uma vacina contra malária na década de 1980, esperando proteger 🔑 os soldados implantados nos trópico. Ele se uniu à empresa farmacêutica GlaxoSmithKline e, juntos produziram protótipoes promissorES Mas o exército 🔑 perdeu interesse depois alguns anos E isso deixou GSG com um problema...

As pessoas que precisavam desesperadamente da vacina contra a 🔑 malária estavam lampions aldeias na África subsaariana, não poderiam pagar por um produto com custo para o desenvolvimento.

A GSK precisava 🔑 de um parceiro altruísta. Ele encontrou uma na agência global sem fins lucrativos PATH, e no final dos anos 90 🔑 eles tinham a vacina para testar: The Bill & Melinda Gates Foundation colocou mais do que BR R$ 200 milhões 🔑 lampions testes

Os ensaios clínicos foram complexos, pois este era um novo tipo de vacina - a primeira contra o parasita 🔑 já feita para crianças lampions locais com sistemas limitados. O processo levou mais que uma década

Finalmente, lampions 2014, os resultados 🔑 mostraram que esta vacina reduziu casos graves de malária por cerca um terço.

Este foi um resultado bem sucedido, mas não 🔑 tanto proteção como os cientistas esperavam ver. Ainda assim a GSK e o PATH planejaram uma instalação de produção para 🔑 fazer milhões lampions doses Gavi - organização que adquire vacinas por países com renda baixa ou média – fundos 🔑 provenientes dos doadores comprariam essas substâncias!

A Fundação Gates conseguiu seu apoio.

Houve um abalo na divisão da malária, e a liderança 🔑 reorientou-se para uma nova meta: eliminar o mal.

A nova equipe de malária disse que a vacina não funcionou bem o 🔑 suficiente para justificar despejar milhões mais dólares nela. Seria melhor, disseram eles a esperar por uma injeção ainda maior no 🔑 futuro e financiar outras estratégias como modificar geneticamente mosquitos

"Se você passar de muito entusiasmado a pouco entusiasta e for da 🔑 Fundação Gates, as pessoas prestam atenção."

Dr. Robert Newman, ex-diretor do Programa Global de Malária (WHO)

A decisão foi conduzida por pesquisadores 🔑 que estavam olhando os dados. Eles não levaram lampions consideração o fato de a ideia da vacina, mesmo uma com 🔑 eficácia limitada seria tão importante para pais africanos - e governos Africanos – como um exemplo clássico do doadores 🔑 paternalista ignorando suas prioridades: mais das 300.000 crianças morreram devido à malária naquele ano!

O anúncio da fundação empurrou a vacina 🔑 para o limbo - de maneiras que hoje, segundo ela não previu.

"Em retrospectiva, poderíamos ter nos comunicado mais frequentemente e 🔑 com maior clareza sobre nossas decisões para ouvirmos melhor o impacto que elas poderiam causar lampions outras instituições".

Dr. Chris Elias, 🔑 presidente de desenvolvimento global da Fundação Bill & Melinda Gates;

A GSK e a PATH tentaram empurrar o vacina para frente. 🔑 O grupo apresentou um dossiê de 250 mil páginas à Agência Europeia do Medicamento, que pode aprovar produtos não relevantes 🔑 na Europa mas sim benéficos humanitários; lampions 2024, disse-se ser seguro (com algumas questões queria continuar estudando), enquanto os parceiros 🔑 financeiros começaram procurar novos sócios da empresa substituindo Gates por outros países como:

Depois veio um segundo choque.

A Organização Mundial de 🔑 Saúde avalia novas vacinas para decidir o que é seguro e bem feito, assim os países sabem como encomendar.

A vacina 🔑 contra a malária precisava desse sinal de desligamento e, como o órgão europeu que regulamentava rigorosamente havia aprovado essa medida 🔑 na Europa (a OMS também faria isso rapidamente).

Dois grupos se reuniram para considerar a vacina da OMS: um comitê consultivo 🔑 externo que avalia vacinas e uma comissão de especialistas lampions malária.

Os especialistas lampions malária, que tinham visto enfermarias de hospitais 🔑 africanos cheias das crianças morrendo da doença disse: "Sim.

Mas os especialistas lampions vacinas disseram: Não.

Eles argumentaram que um pequeno aumento 🔑 nos casos de meningite lampions crianças com a vacina não tinha sido suficientemente explicado. Se esta questão da pequena chance 🔑 se revelar ser realmente problema, isso poderia minar o nível dos pais africanos nas vacinas infantis e as consequências catastróficas 🔑 para os jovens são desastrosamente negativas!

Segundo, temiam que os países pudessem ter dificuldades para entregar a vacina. Ela veio lampions 🔑 quatro doses e nenhuma foi entregue nos horários habituais de imunização infantil; A última dose chegou um ano depois da 🔑 terceira vez sem ela o medicamento oferecia pouca proteção!

No final, houve um compromisso: a Organização Mundial do Comércio (OMS) 🔑 anunciou o que chamou de implementação piloto no Quênia e lampions Gana.

"Acho que era a coisa certa. Significava um atraso, 🔑 o qual foi lamentável mas todos sabiam de uma grande implantação e deviam estar prontos para isso? Eles agiram lampions 🔑 conformidade com as regras da GSK?"

- Dr. Pedro Alonso, ex-diretor do Programa Global de Malária da OMS;

Quando a GSK ouviu 🔑 que, lampions vez de enviar triunfalmente vacinas contra malária para África seria necessário colocar uma vacina através da avaliação 🔑 do vírus.

"Todos os planos de fabricação que a GSK tinha colocado lampions prática foram invadidas. Eles pararam o fabrico porque 🔑 não queriam continuar assumindo risco da manutenção das instalações durante vários anos, com enormes despesas por uma vacina e nunca 🔑 tinham certeza se iria ver luz do dia."

- Dr. Ashley Birkett, ex-diretora da Iniciativa de Vacina contra a Malária PATH;

Dois 🔑 anos depois, a OMS tinha juntado o financiamento. GSK reiniciou uma pequena linha de produção para fazer bastante da vacina 🔑 do estudo

Na Gavi, no entanto s membros do conselho que representam a África estavam exigindo respostas.

Quando a África iria receber 🔑 uma vacina contra malária?

Gavi virou-se para MedAccess, uma organização que fornece financiamentos a fim de reduzir o risco financeiro das 🔑 empresas privadas trabalhando lampions produtos médicos destinados às nações com baixos rendimentos. Com apoio da Mediacces 'Gavis ofereceu um acordo 🔑 visando proteger GSK do perigo financeira dizendo: "Em essência vamos financiar você" e se não for aprovada vacina nós cobriremos 🔑 as perdas."

A GSK concordou e manteve a linha de produção aberta.

No final, a notícia foi boa. Os dados do piloto 🔑 não mostraram risco de segurança e o WHOO aprovou uma vacina para Gavi comprar lampions massa ou enviar à África 🔑 - era dezembro 2024!

Mas a GSK disse à Gavi que, depois de toda agonia da aprovação vencedora? ela poderia produzir 🔑 apenas 12 milhões doses por ano - dezenas dos milhares menos doque os países ansiosos esperavam.

Muitas pessoas no mundo das 🔑 vacinas acreditam que a questão foi o produto químico usado para aumentar as forças da resposta imune de vacinações, algo 🔑 chamado adjuvante. Foi feito com cascas chilena e provou ser uma substância mais valiosa já produzida pela empresa /p>

Quando a 🔑 GSK disse que seria limitada lampions quanto de lampions vacina contra malária faria, colaboradores irritados da OMS e outras agências 🔑 sugeriram isso porque o grupo estava mantendo grande parte do adjuvante para produtos mais lucrativos como seu shingles (Shinger), uma 🔑 versão vendida por USR$ 350 cada.

A GSK diz que o adjuvante não é a restrição, mas sim uma fábrica de 🔑 50 anos e simplesmente sem poder fazer mais doque essas 12 milhões doses no momento.A empresa afirma expandir para três 🔑 milhão adicionais por ano com início lampions 2026

"O adjuvante não é o problema."

- Dr. Thomas Breuer, chefe de saúde global 🔑 da GSK;

A empresa licenciou a vacina para Bharat Biotech, uma fabricante de medicamentos na India e está compartilhando tecnologia pra 🔑 produzi-la. Mas esse processo é complexo; levará pelo menos cinco anos até que o Bharat esteja fazendo lampions própria vacinação 🔑 - enquanto isso GSK atualizará suas instalações no final deste ano lampions Bélgica – depois fará cerca 15 milhões doses 🔑 por Ano antes do início da administração dos serviços financeiros pela companhia aérea (Bhraat).

Mas até o final de 2025, haverá 🔑 doses suficientes para apenas 4,5 milhões crianças isso pode significar que muitas mais podem adoecer e morrer.

Excepto: há uma 🔑 segunda vacina.

Enquanto este processo prolongado estava se desenrolando, uma segunda vacina contra a malária foi realizada através de ensaios clínicos 🔑 e desenvolvida por pesquisadores da Universidade lampions Oxford que enfrentaram o desafio financeiro familiar.

Em 2024, o Instituto Sérum da ndia 🔑 (Seruum Institute of India), maior fabricante de vacinas do mundo e que investiu dinheiro para mover a vacina através dum 🔑 dispendioso ensaio clínico Fase 3. Mas ainda havia uma questão sobre produção: custaria milhões lampions dólares começarmos com as grandes 🔑 quantidades produzindo esta mesma droga. A empresa não tinha garantia quando ou mesmo se seria capaz disso vender-se; por outro 🔑 lado...

A equipe de Oxford apresentou seus dados dos ensaios clínicos para aprovação ao WHOO na época lampions que a vacina 🔑 GSK finalmente limpou o último obstáculo. Como as duas vacinas são baseadas essencialmente no mesmo conhecimento, esta se move muito 🔑 mais rapidamente através do processo ”.

E o Instituto do Soro apostou grande.

"Nós decidimos apenas ir lampions frente e fazer 25 🔑 milhões."

- Adar Poonawalla, diretor executivo do Instituto Sérum da ndia.

Essas doses foram feitas a tempo de serem enviadas lampions 2024, 🔑 e o Instituto do Soro diz que tem capacidade para fazer 100 milhões por ano.

Mesmo assim, mais de uma década 🔑 depois que foi provado a vacina poderia proteger as crianças da malária apenas um fracção das Crianças lampions risco vai 🔑 ter o tiro este ano ou no próximo. Gavi irá enviar cerca 11 milhões doses neste anos A organização diz 🔑 isso é tanto quanto os países implantá-lo pode lidar agora mesmo!

A Policy Cures Research, uma organização sem fins lucrativos que 🔑 estuda o investimento global lampions pesquisa de saúde calculou a hipótese da vacina GSK ter se movido pelo sistema 🔑 tão rapidamente quanto ocorreu com as vacinas Oxford-Serum e 590 mil crianças já poderiam ser evitadas.

É um debate instável entre 🔑 especialistas, se o estudo piloto da OMS valia os anos que acrescentou - era melhor errar do lado de cautela 🔑 porque as apostas eram tão altas para a saúde das crianças ou jogar considerando-se essa escala?

Quando a OMS decidiu sobre 🔑 esse atraso, parecia que o mundo poderia estar ganhando na luta contra malária. O senso de urgência lampions busca por 🔑 novas ferramentas foi menor do Que é hoje quando as mortes pela doença estão subindo E nos Covid-19 era os 🔑 reguladores são mais confortáveis com aprovação para vacinas da emergência como eram há uma década atrás!

As vacinas contra a malária 🔑 que temos agora não serão as últimas. Existem 65 novas candidatas à vacinação no pipeline de desenvolvimento, todas elas enfrentarão 🔑 essa questão sobre como levantar fundos para produção antes mesmo do conhecimento deles funcionarem!

Algumas das lições da experiência de malária 🔑 foram aplicadas à vacina contra a tuberculose, mas é feita com o mesmo adjuvante GSK e as principais questões sobre 🔑 fornecimento permanecem sem solução.

Se a nova vacina contra tuberculose se mostrar eficaz, ela chegará às pessoas que precisam dela mais 🔑 rapidamente?

Ainda não existe um sistema que resolva o problema fundamental de como pagar pela produção lampions risco da ferramenta, uma 🔑 importante para a saúde dos milhões e milhares das pessoas sem condições financeiras. Todo trabalho sobre vacina contra tuberculose está 🔑 sendo financiado por filantropias --que definem suas próprias agenda não pelos países necessitados dessa vacinação!

"Teremos questões científicas que podem nos 🔑 sustentar: Você precisa saber, talvez precisemos cavalgar isso por mais tempo do nosso pensamento de desejos. Quem vai pagar e 🔑 quanto?"

- Aurélia Nguyen, diretora de programa da Gavi.

Produção Antonio de Luca

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